Планирование и дизайн клинических исследований
Надежное планирование преклиническиx и клиническиx исследований - одна из самых важных задач Aix Scientifics. При этом необходимо решать научные, стратегические, юридические и организационные вопросы.
Планирование начинается с исследования:
- соответствующая болезнь, ее признаки и последствия,
- варианты лечения и их ограничения,
- соответствующие руководящие принципы, стандарты, инструкции,
- продукт, который будет исследован, и альтернативные продукты,
- сопоставимые клинические исследования,
- намерения и способности заключающей контракт стороны (спонсор) и
- рынок и (последующие) конкурирующие продукты, и
- возможности получить клинические сведения в конкретном случае.
На основе этой информации мы разрабатываем стратегию (в сотрудничестве со спонсором) для соответствующего и реального решения.
Целями являются:
- собрать достаточные данные для сертификации на европейском рынке (марка СЄ), США (FDA) и/или другиx рынкax и
- обретение дополнительных данных для позиционирования продукта на рынке и
- получение максимально возможного объективного знания о продукте.
На каждом этапе должны быть определены :
- параметры для того, чтобы оценить успех от применения => основные конечные пункты,
- критерии включения и исключения,
- предвидимые нежелательные события (AEs) (на основе анализа степени риска),
- объем выборки (основанный на статистических допущениях и вычислении),
- список участвующих клинических центров (соображения :
),
- рандомизация в исследовательские группы (основанная на Интернете или на приоритетах),
- способ сбора данных и их обработки (бумажные / интернет-формы),
- оценки гарантии качества (например, мониторинг, ревизии),
- логистика исследования (для продуктов, лаб. образцов, информации и т.д.),
- руководство/ управление и контроль исследования (например, Советом).
В сотрудничестве со спонсором и исследователями, Aix Scientifics® главным образом проектирует документы исследования (включая протокол, Индивидуальные регистрационные карты (ИРК, CRF), текст информации для пациента и формы информированного согласия и, в случае необходимости, инструкции для диагностики и осуществления забора проб).
Другие документы, как правило, разрабатываются спонсором (например, информация о продукте). Обычно, Aix Scientifics® формирует так называемый Файл Исследователя. Дизайн исследования определяет продолжительность исследования, качество данных и затраты на исследование, а с другой стороны, влияет на имидж спонсора и будущие перспективы продукта на рынке. Поэтому так важно сделать это высококвалифицированно и инвестировать в хороший дизайн исследования.
|
|